ES
EN
“Aumenta tu masa muscular”, “refuerza tus defensas”, “quema grasa”. Frases como estas llenan el marketing de suplementos, pero en la Unión Europea la etiqueta no admite creatividad: solo puedes usar las declaraciones de propiedades saludables autorizadas, y el resto de menciones obligatorias del etiquetado están regladas al milímetro. Esta guía explica qué puede y qué no puede decir tu marca en la etiqueta de un complemento alimenticio en la UE y en España.
¿Qué es una declaración de propiedades saludables?
En la UE, una marca de complementos alimenticios solo puede usar en su etiqueta y publicidad las declaraciones de propiedades saludables autorizadas en el registro de la UE conforme al Reglamento CE 1924/2006, ligadas a un ingrediente y una dosis concretos; todo lo demás (claims médicos, “quemagrasas”, promesas inventadas) está prohibido y se sanciona.
Una declaración de propiedades saludables (health claim) es cualquier mención que afirme o sugiera que existe una relación entre un alimento, o uno de sus componentes, y la salud. “El magnesio contribuye a la disminución del cansancio y la fatiga” es una declaración de propiedades saludables. También lo es un icono de un bíceps junto a la palabra “músculo”, porque el Reglamento no solo regula el texto: cubre cualquier mensaje o representación, incluidas imágenes y marcas comerciales, que sugiera un efecto sobre la salud.
El Reglamento (CE) 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, invirtió la lógica anterior: en lugar de prohibir lo engañoso caso por caso, estableció un sistema de lista positiva. Todo claim está prohibido salvo que esté expresamente autorizado.
El registro de declaraciones autorizadas de la UE
La Comisión Europea mantiene un registro público de declaraciones de propiedades saludables en el que figuran las declaraciones autorizadas (y también las rechazadas). Cada entrada del registro especifica tres cosas:
- El nutriente o sustancia al que se refiere la declaración (no el producto: el efecto es de la vitamina C, no de “tu fórmula”).
- El texto de la declaración, cuya redacción puede adaptarse ligeramente siempre que el significado para el consumidor sea el mismo.
- Las condiciones de uso: la cantidad mínima del nutriente que debe aportar el producto para poder usar el claim, y en algunos casos advertencias adicionales.
Este último punto es el que más marcas pasan por alto. No basta con que tu fórmula “lleve algo de” vitamina C: debe aportarla en cantidad suficiente según las condiciones del registro (como mínimo, ser “fuente de” ese nutriente conforme a la normativa). Si tu producto lleva 5 mg de magnesio de relleno, no puedes usar el claim del magnesio.
Cuando la declaración se usa, el Reglamento exige además acompañarla de menciones como la importancia de una dieta variada y equilibrada y un estilo de vida saludable, y de la cantidad del alimento y el patrón de consumo necesarios para obtener el efecto.
Claims autorizados que sí puedes usar (ejemplos reales)
Estos son algunos de los claims autorizados más útiles para suplementos deportivos, tal como figuran en el registro de la UE:
- Vitamina C: "contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario". Condición: el producto debe ser al menos fuente de vitamina C.
- Vitamina C: "contribuye a la formación normal de colágeno para el funcionamiento normal de la piel". Misma condición de cantidad mínima.
- Magnesio: "contribuye a la disminución del cansancio y la fatiga". Condición: el producto debe ser al menos fuente de magnesio.
- Proteínas: "contribuyen a que aumente la masa muscular" y "contribuyen a conservar la masa muscular". Condición: el producto debe ser al menos fuente de proteínas (una parte significativa de su valor energético debe proceder de proteínas).
- Creatina: "mejora el rendimiento físico en series sucesivas de ejercicios breves de alta intensidad". Condición: el producto debe aportar 3 g de creatina al día y la etiqueta debe informar de que el efecto se obtiene con esa ingesta diaria.
Fíjate en el patrón: el claim siempre nombra al ingrediente, no al producto ni a la marca, y usa verbos prudentes (“contribuye a”) sobre funciones normales del organismo. No existe ningún claim autorizado que prometa resultados extraordinarios.
Existe también una segunda vía, las declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad (artículo 14 del Reglamento), pero requieren autorización específica previa evaluación científica de la EFSA y son muy poco habituales en suplementos deportivos.
Lo que está prohibido decir en la etiqueta
Claims médicos: curar, tratar, prevenir
Es la línea roja absoluta. Ningún alimento, y un complemento alimenticio lo es, puede atribuirse propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana. “Previene los resfriados”, “alivia el dolor articular”, “combate la ansiedad” o “regula el azúcar en sangre” son claims médicos ilegales en un complemento, por mucho respaldo bibliográfico que creas tener.
”Quemagrasas”, “detox” y otros clásicos del marketing
“Quemagrasas”, “acelera el metabolismo”, “elimina toxinas”, “antiinflamatorio natural”: ninguna de estas declaraciones figura como autorizada en el registro de la UE. Da igual que la competencia las use o que el consumidor las espere: si no están en el registro, no pueden aparecer ni en la etiqueta, ni en la web, ni en las redes sociales de la marca (el Reglamento cubre toda la comunicación comercial).
Botánicos: los claims “on hold”
Las declaraciones sobre plantas y extractos botánicos (ashwagandha, ginseng, cúrcuma, té verde…) están en una situación transitoria: la mayoría siguen pendientes de evaluación (“on hold”) desde hace años. Mientras tanto pueden usarse de forma provisional bajo la responsabilidad del operador, siempre que cumplan los principios generales del Reglamento (veracidad, base científica, no atribuir propiedades medicinales). Es un terreno gris que conviene pisar con asesoramiento regulatorio, porque la interpretación varía entre Estados miembros y una autoridad puede exigir retirar el claim.
El riesgo de ser reclasificado como medicamento
Hay un riesgo aún mayor que la multa: que el producto sea considerado medicamento por su presentación. Si el nombre, la etiqueta, el prospecto o la publicidad presentan el complemento como si tuviera propiedades terapéuticas, la autoridad puede reclasificarlo como medicamento, y entonces su comercialización sin autorización sanitaria es ilegal de raíz, con retirada inmediata del mercado. Lo explicamos con más detalle en la guía sobre la notificación AESAN de complementos alimenticios.
Etiquetado obligatorio de un complemento alimenticio
Además de controlar lo que dices voluntariamente, la normativa dicta lo que debes decir. Las reglas generales están en el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria al consumidor, y las específicas de complementos en el Real Decreto 1487/2009 (que traspone la Directiva 2002/46/CE).
- Denominación legal: la palabra "complemento alimenticio" debe figurar en la etiqueta.
- Lista de ingredientes completa, en orden decreciente de peso, con los 14 alérgenos de declaración obligatoria destacados tipográficamente (negrita, mayúsculas…).
- Cantidad neta del producto (peso o número de cápsulas/comprimidos).
- Cantidad de nutrientes o sustancias con efecto nutricional o fisiológico por dosis diaria recomendada, y su porcentaje sobre los valores de referencia cuando existan.
- Dosis diaria recomendada y la advertencia expresa de no superarla.
- La mención de que el producto "no debe utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada".
- La indicación de "mantener fuera del alcance de los niños más pequeños".
- Fecha de duración mínima, condiciones de conservación si procede y lote.
- Nombre y dirección del operador responsable de la información alimentaria.
Y un requisito que sorprende a las marcas que importan producto ya etiquetado: en España, la información obligatoria de la etiqueta debe estar al menos en español. Una etiqueta solo en inglés, aunque sea perfectamente conforme en Irlanda, no es legal en el mercado español.
Lo que quieres decir vs. lo que puedes decir
| Lo que quieres decir | Lo que puedes decir legalmente |
|---|---|
| ”Aumenta tu masa muscular" | "Las proteínas contribuyen a que aumente la masa muscular” (si el producto es fuente de proteínas) |
| “Refuerza tus defensas" | "La vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario” (si es fuente de vitamina C) |
| “Energía sin límites, adiós al cansancio" | "El magnesio contribuye a la disminución del cansancio y la fatiga” (si es fuente de magnesio) |
| “Rejuvenece tu piel" | "La vitamina C contribuye a la formación normal de colágeno para el funcionamiento normal de la piel" |
| "Explota tu rendimiento en el gym" | "La creatina mejora el rendimiento físico en series sucesivas de ejercicios breves de alta intensidad” (con 3 g/día declarados) |
| “Quemagrasas potente” | Nada. No existe ningún claim autorizado equivalente |
| ”Previene lesiones y resfriados” | Nada. Es un claim médico prohibido |
La versión legal es menos vistosa, sí. Pero es la única que no expone a tu marca a sanciones, a la retirada del producto y a campañas enteras de packaging a la basura.
Sanciones: qué te juegas con una etiqueta no conforme
En España, los incumplimientos en materia de seguridad alimentaria y nutrición se sancionan conforme a la Ley 17/2011:
- Infracción leve: hasta 3.000 €
- Infracción grave: de 3.001 a 60.000 €
- Infracción muy grave: más de 60.001 € y posible retirada del producto del mercado
A la multa hay que sumar el coste real del incumplimiento: reetiquetar o destruir el stock afectado, rediseñar el packaging, paralizar ventas mientras se corrige y el daño reputacional ante distribuidores y plataformas, que cada vez auditan más el etiquetado antes de listar un producto.
El papel del fabricante GMP: revisar antes de imprimir
La forma más barata de cumplir es no equivocarse, y ahí un fabricante certificado GMP marca la diferencia. En un proyecto de fabricación a terceros serio, la revisión regulatoria de la etiqueta forma parte del proceso antes de mandar nada a imprenta:
- Verificación de claims: cada declaración del arte final se contrasta con el registro de la UE y con las dosis reales de la fórmula.
- Cuadre fórmula–etiqueta: que las cantidades declaradas por dosis diaria coincidan con las especificaciones de producción y que se cumplan las condiciones de uso de cada claim.
- Menciones obligatorias: checklist completo del Reglamento 1169/2011 y del RD 1487/2009, incluidos alérgenos destacados y advertencias.
- Idiomas y mercados: adaptación de la etiqueta a cada país de destino (idioma, menciones locales, restricciones de ingredientes).
En Akumal revisamos los claims y el etiquetado de cada proyecto antes de imprimir, como parte del mismo acompañamiento regulatorio que ofrecemos para la notificación AESAN.
Solicita una consulta regulatoria antes de diseñar tu etiqueta: validar los claims sobre el papel cuesta minutos; corregirlos con el producto ya envasado cuesta un lote entero.
Preguntas frecuentes
¿Qué declaraciones de propiedades saludables puede llevar un complemento alimenticio en la UE?
Únicamente las autorizadas en el registro de la UE conforme al Reglamento CE 1924/2006, y siempre ligadas a un ingrediente concreto en la dosis exigida. Por ejemplo, 'la vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario' o 'el magnesio contribuye a disminuir el cansancio y la fatiga'. No se pueden inventar formulaciones ni atribuir el efecto al producto en su conjunto.
¿Se puede decir que un suplemento es 'quemagrasas' o que 'previene' una enfermedad?
No. Las declaraciones que atribuyen a un alimento propiedades de prevención, tratamiento o curación de enfermedades están prohibidas por el Reglamento CE 1924/2006. 'Quemagrasas', 'detox' o 'antiinflamatorio' tampoco figuran como declaraciones autorizadas en el registro de la UE, por lo que su uso en la etiqueta o la publicidad es ilegal y puede acarrear sanciones.
¿Qué menciones obligatorias debe llevar la etiqueta de un complemento alimenticio en España?
Entre otras: la denominación 'complemento alimenticio', la lista de ingredientes con los 14 alérgenos destacados, la cantidad neta, la dosis diaria recomendada con la advertencia de no superarla, la mención de que no sustituye a una dieta variada y equilibrada, la indicación de mantenerlo fuera del alcance de los niños y los datos del operador responsable. En España, la etiqueta debe estar en español.
¿Qué multa puede suponer una etiqueta no conforme en España?
Las infracciones en materia de seguridad alimentaria y nutrición se sancionan conforme a la Ley 17/2011: hasta 3.000 € las leves, de 3.001 a 60.000 € las graves y más de 60.001 € las muy graves, con posible retirada del producto del mercado. Un claim no autorizado o una mención obligatoria ausente puede activar estos rangos, además de obligar a reetiquetar todo el lote.