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Antes de poner a la venta cualquier complemento alimenticio, incluidos los suplementos deportivos, en el mercado español, el operador responsable está obligado a notificarlo a la autoridad competente. Es un trámite obligatorio que muchas marcas descubren demasiado tarde. Esta guía te explica todo lo que necesitas saber para hacerlo bien desde el principio.
¿Qué es la notificación y por qué es obligatoria?
Para poner un complemento alimenticio en el mercado español hay que presentar una «comunicación de puesta en el mercado», por vía electrónica y antes de que el producto salga a la venta. No es una autorización: los complementos no requieren aprobación previa, a diferencia de los medicamentos, así que no hay permiso que esperar y no existe plazo mínimo — el trámite solo tiene que estar hecho en el momento de la primera comercialización.
Dónde se presenta depende del caso, y este es el detalle que más manda a las marcas a la ventanilla equivocada. Si el operador responsable tiene domicilio social en España y el producto se fabrica en España o procede de otro país de la UE, la notificación va a la autoridad competente de tu comunidad autónoma, que después informa a la AESAN. La AESAN la recibe directamente cuando el operador no tiene domicilio en España o el producto viene de fuera de la UE.
Quién la presenta: el operador responsable de la primera puesta en el mercado español. Qué necesitas: certificado electrónico, DNI electrónico, Cl@ve PIN o Cl@ve permanente, más el pago de la tasa correspondiente. Base legal: Real Decreto 1487/2009 en España y Directiva 2002/46/CE a nivel europeo.
La notificación es un trámite obligatorio: el operador responsable de la primera puesta en el mercado español de un complemento alimenticio debe presentarla por vía electrónica antes de que el producto salga a la venta. Su base legal es el Real Decreto 1487/2009, que regula los complementos alimenticios en España, y la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo que armoniza esta regulación a nivel europeo. El trámite oficial figura como Comunicación de puesta en el mercado de complementos alimenticios, y la AESAN publica en su web la documentación de referencia y el procedimiento de pago de tasas.
El objetivo de la notificación no es obtener un “permiso de venta” (los complementos alimenticios no requieren autorización previa, a diferencia de los medicamentos), sino asegurar que la autoridad competente tiene conocimiento del producto que circula en el mercado para poder ejercer la vigilancia sanitaria correspondiente.
¿Quién debe notificar? El operador responsable de la primera puesta en el mercado en España. Si fabrica en España y vende en España, eres tú. Si importas de otro país de la UE, también eres tú como primer comercializador en el mercado español.
¿Y quién la recibe? Aquí es donde más se equivocan las marcas, porque no siempre es la AESAN:
| Tu situación | Dónde va la notificación |
|---|---|
| Operador responsable con domicilio social en España, producto fabricado en España o de origen UE | Autoridad competente de tu comunidad autónoma, que después informa a la AESAN |
| Operador sin domicilio en España, o producto de fuera de la UE | La AESAN directamente |
Si eres una marca española que fabrica en España —el caso más habitual—, tu notificación no va a la AESAN: va a tu comunidad autónoma. La AESAN publica los datos de contacto de cada autoridad autonómica.
¿Cuándo hay que notificar? Antes de la primera puesta en el mercado. No hay un plazo mínimo establecido (no es como la notificación sanitaria de algunos países que requiere X semanas antes), pero la notificación debe estar presentada en el momento en que el producto se pone a la venta.
¿Qué productos hay que notificar?
Todos los complementos alimenticios, tal como los define el artículo 2 del RD 1487/2009:
“Productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada.”
Esto incluye prácticamente todos los suplementos deportivos habituales:
- Proteínas en polvo (whey, vegetal, caseína)
- Pre-entrenos, intra-entrenos, recuperadores
- Creatina, BCAA, aminoácidos
- Vitaminas y minerales
- Omega-3 y ácidos grasos esenciales
- Complementos de hierbas y extractos vegetales (aunque con regulación adicional)
- Probióticos
No son complementos alimenticios (y por tanto tienen otro régimen legal): los medicamentos, los alimentos para usos médicos especiales y los alimentos para deportistas regulados específicamente.
Complemento alimenticio vs. medicamento: la línea que no debes cruzar
Esta es la distinción más importante en regulación de suplementos. Si tu producto cruza la línea, las consecuencias son muy graves (retirada del mercado, multas, responsabilidad penal).
Un producto se puede clasificar como medicamento (y salir del mercado de suplementos) si:
- Contiene sustancias catalogadas como principios activos farmacéuticos
- Sus claims implican efectos terapéuticos, preventivos o curativos de enfermedades
- La dosis de algún nutriente supera los límites fijados para complementos alimenticios
- La presentación (nombre, etiquetado) puede inducir al consumidor a pensar que se trata de un medicamento
El criterio de “presentación como medicamento” es especialmente relevante: un complemento alimenticio que se venda en farmacia con packaging similar al de un medicamento puede ser reclasificado como tal aunque su composición sea legal como alimento.
El proceso de notificación paso a paso
| Paso | Qué haces | Dónde se hace |
|---|---|---|
| 1. Documentación técnica | Denominación, lista completa de ingredientes, información nutricional, dosis recomendada, declaraciones autorizadas, datos del operador, modelo de etiquetado | Preparación interna |
| 2. Inscripción en el RGSEAA (solo si aún no tienes número) | Inscribir la empresa en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos | Autoridad competente de tu comunidad autónoma — no la AESAN |
| 3. Pagar la tasa y presentar la notificación | Acceder con certificado electrónico, DNI electrónico o Cl@ve, rellenar el formulario, adjuntar la documentación, pagar la tasa y firmar electrónicamente | Sede electrónica de tu comunidad autónoma o, en los casos de arriba, la sede electrónica de la AESAN |
| 4. Acuse y número de expediente | Recibes el acuse de recibo; la autoridad puede pedir aclaraciones | La misma sede. El acuse no es una aprobación |
Cada paso en detalle:
Paso 1: Preparar la documentación técnica
Antes de notificar, necesitas tener lista la siguiente documentación:
- Denominación del producto, nombre comercial y denominación legal ("complemento alimenticio de…")
- Lista de ingredientes completa, con cantidades por dosis y por 100 g si aplica
- Información nutricional, tabla nutricional por dosis y por 100 g
- Modo de empleo recomendado, dosis diaria recomendada, instrucciones de uso
- Declaraciones de propiedades saludables, solo las autorizadas en el Reglamento CE 1924/2006
- Datos del operador responsable, nombre, dirección, NIF y número RGSEAA (si ya está inscrito)
- País de fabricación y datos del fabricante si es distinto del operador
- Modelo de etiquetado, en muchos casos se solicita el borrador de etiqueta o prospecto
Paso 2: Inscripción en el RGSEAA (si no lo tienes ya)
El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) es el registro en el que deben estar inscritas todas las empresas que fabrican, transforman, envasan, almacenan, distribuyen o comercializan alimentos en España.
Si tu empresa no tiene aún número RGSEAA, deberás obtenerlo antes de poder notificar complementos alimenticios. El trámite se realiza ante la autoridad competente de tu comunidad autónoma (no directamente ante la AESAN).
Paso 3: Presentar la notificación
La tramitación es solo por medios electrónicos, en la sede electrónica de la autoridad competente: tu comunidad autónoma en el caso más habitual, o la propia sede electrónica de la AESAN (en funcionamiento desde el 25 de septiembre de 2023) cuando la competente es la AESAN.
El procedimiento es:
- Accede con certificado electrónico, DNI electrónico, Cl@ve PIN o Cl@ve permanente
- Selecciona la comunicación de puesta en el mercado de complementos alimenticios
- Cumplimenta el formulario con todos los datos del producto
- Adjunta la documentación requerida, incluido el ejemplar del etiquetado
- Paga la tasa correspondiente y adjunta el justificante
- Firma electrónicamente y envía
Sobre la tasa: el trámite está sujeto a una tasa administrativa. La AESAN publica su propio procedimiento de pago de tasas, y las autoridades autonómicas el suyo, así que comprueba el importe vigente para tu caso antes de presentarla en lugar de presupuestar con una cifra encontrada por internet.
Paso 4: Confirmación y número de expediente
Una vez presentada la notificación, recibirás un acuse de recibo con el número de expediente. En algunos casos la autoridad puede solicitar información adicional o aclaraciones sobre el producto. La notificación permite iniciar la comercialización del producto desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.
Importante: recibir el acuse de recibo no es una “aprobación” del producto. La Administración no aprueba ni valida complementos alimenticios de forma previa. La responsabilidad de que el producto cumple con toda la normativa recae sobre el operador.
Plazos y sanciones por incumplimiento
No existe un plazo mínimo de anticipación para la notificación, pero el producto no puede comercializarse sin haberla presentado.
Comercializar un complemento alimenticio sin haberlo notificado, o con incumplimientos regulatorios, es una infracción administrativa. La graduación está en el artículo 51 y las cuantías en el artículo 52 de la Ley 17/2011 de seguridad alimentaria y nutrición:
| Infracción | Multa (art. 52.1) |
|---|---|
| Leve — deficiencias en registros o documentación, etiquetado insuficiente sin riesgo para la salud | hasta 5.000 € |
| Grave — por ejemplo, ausencia de sistemas de autocontrol, comercializar un producto sujeto a registro previo cuando comporta riesgo para la salud pública, o etiquetado defectuoso con riesgo | 5.001 – 20.000 € |
| Muy grave — conductas conscientes y deliberadas con riesgo grave para la salud pública, documentación sanitaria falsa | 20.001 – 600.000 € |
En las muy graves la Administración competente puede acordar además el cierre temporal del establecimiento por un plazo máximo de cinco años (art. 52.2).
Un matiz que casi nadie cuenta y conviene entender: el propio artículo 52.3 aclara que el cierre de un establecimiento sin los registros sanitarios preceptivos, la suspensión de su actividad hasta que se corrijan los defectos y la retirada del mercado de un producto por razones de salud y seguridad no tienen carácter de sanción. Son medidas de protección de la salud, no castigo. En la práctica significa que pueden aplicarse sin necesidad de un procedimiento sancionador, y por tanto mucho más rápido que una multa.
Cuantías del artículo 52.1 de la Ley 17/2011. Las comunidades autónomas tramitan sus propios procedimientos: comprueba el texto consolidado enlazado arriba antes de dar una cifra por buena.
Además de las sanciones económicas, las infracciones quedan registradas y pueden afectar a la reputación de la empresa ante otros operadores de la cadena alimentaria.
La notificación en otros países de la UE
Si quieres comercializar tu producto en otros países europeos, la situación varía:
- Alemania: notificación ante el BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit)
- Francia: notificación ante la DGCCRF, con un proceso más complejo para algunos ingredientes
- Reino Unido (post-Brexit): notificación ante la FSA (Food Standards Agency), con requisitos adicionales para Responsible Person
- Italia: notificación al Ministerio della Salute
El principio de reconocimiento mutuo europeo facilita la comercialización transfronteriza, pero no elimina las notificaciones locales. Un fabricante GMP con experiencia exportadora puede orientarte sobre los requisitos de cada mercado.
El papel del fabricante GMP en el proceso de notificación
Un fabricante certificado GMP no solo produce tu suplemento, también puede ser un aliado clave en el proceso de notificación:
- Proporciona la documentación técnica del producto: ficha técnica de ingredientes, especificaciones, COA de materias primas
- Realiza la pre-revisión regulatoria de la fórmula para asegurarse de que todos los ingredientes son legales en España y en el mercado de destino
- Verifica que los claims del etiquetado son conformes al Reglamento CE 1924/2006
- Emite el certificado GMP que puede requerirse para exportación a ciertos mercados
- Asesoramiento sobre restricciones por país de ciertos ingredientes (botánicos, dosis de vitaminas liposolubles, ingredientes nuevos no autorizados)
En Akumal acompañamos a nuestros clientes en la preparación del expediente de notificación AESAN y en la revisión regulatoria previa al lanzamiento. Antes de que empieces el proceso, te recomendamos también revisar la guía sobre cómo lanzar tu primera marca de suplementos en España y el artículo sobre certificación GMP explicada.
Solicita una consulta regulatoria antes de empezar la producción, es mucho más barato prevenir que corregir una notificación incorrecta o un etiquetado no conforme.
Preguntas frecuentes
¿Quién debe notificar a la AESAN antes de vender un complemento alimenticio?
El operador responsable de la primera puesta en el mercado español. Si fabricas en España y vendes en España, eres tú; si importas un complemento de otro país de la UE, también debes notificar como primer comercializador en España. La obligación viene del Real Decreto 1487/2009 y la Directiva 2002/46/CE.
¿Cuánto cuesta la notificación AESAN y cuánto tarda?
Está sujeta a una tasa administrativa: la AESAN publica su propio procedimiento de pago de tasas y conviene comprobar ahí el importe vigente antes de presentarla. Dónde se presenta depende del caso. Si el operador responsable tiene domicilio social en España y el producto se fabrica en España o procede de otro país de la UE, la notificación va a la autoridad competente de tu comunidad autónoma, que después informa a la AESAN. La AESAN la recibe directamente cuando el operador no tiene domicilio en España o el producto viene de fuera de la UE. No hay plazo mínimo de anticipación: solo debe estar presentada antes de la primera comercialización.
¿Qué pasa si vendes un complemento alimenticio sin notificarlo a la AESAN?
Es una infracción administrativa. El artículo 52.1 de la Ley 17/2011 de seguridad alimentaria y nutrición fija multas de hasta 5.000 € para las infracciones leves, de 5.001 a 20.000 € para las graves y de 20.001 a 600.000 € para las muy graves, y en las muy graves cabe además el cierre temporal del establecimiento hasta cinco años. Ojo a un detalle del artículo 52.3: la retirada de un producto del mercado por razones de salud y seguridad, o el cierre de una instalación sin los registros preceptivos, no tienen carácter de sanción, así que pueden aplicarse sin procedimiento sancionador y mucho más rápido que una multa.
¿Puede encargarse tu fabricante de la notificación AESAN?
Un fabricante certificado GMP puede preparar la mayor parte del expediente: documentación técnica y especificaciones, certificados de materias primas, la pre-revisión regulatoria de la fórmula y la verificación de que los claims del etiquetado cumplen el Reglamento CE 1924/2006. Eso sí, la responsabilidad legal de la notificación y del cumplimiento normativo recae siempre sobre el operador que comercializa el producto.