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Antes de poner a la venta cualquier complemento alimenticio —incluidos los suplementos deportivos— en el mercado español, el operador responsable está obligado a notificarlo a la AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). Es un trámite obligatorio, gratuito y que muchas marcas descubren demasiado tarde. Esta guía te explica todo lo que necesitas saber para hacerlo bien desde el principio.
¿Qué es la notificación AESAN y por qué es obligatoria?
La notificación AESAN es el mecanismo por el que el operador alimentario comunica a la autoridad competente española que va a comercializar un complemento alimenticio en el territorio nacional. Su base legal es el Real Decreto 1487/2009, que regula los complementos alimenticios en España, y la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo que armoniza esta regulación a nivel europeo.
El objetivo de la notificación no es obtener un “permiso de venta” (los complementos alimenticios no requieren autorización previa, a diferencia de los medicamentos), sino asegurar que la autoridad competente tiene conocimiento del producto que circula en el mercado para poder ejercer la vigilancia sanitaria correspondiente.
¿Quién debe notificar? El operador responsable de la primera puesta en el mercado en España. Si fabrica en España y vende en España, eres tú. Si importas de otro país de la UE, también eres tú como primer comercializador en el mercado español.
¿Cuándo hay que notificar? Antes de la primera puesta en el mercado. No hay un plazo mínimo establecido (no es como la notificación sanitaria de algunos países que requiere X semanas antes), pero la notificación debe estar presentada en el momento en que el producto se pone a la venta.
¿Qué productos hay que notificar?
Todos los complementos alimenticios, tal como los define el artículo 2 del RD 1487/2009:
“Productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada.”
Esto incluye prácticamente todos los suplementos deportivos habituales:
- Proteínas en polvo (whey, vegetal, caseína)
- Pre-entrenos, intra-entrenos, recuperadores
- Creatina, BCAA, aminoácidos
- Vitaminas y minerales
- Omega-3 y ácidos grasos esenciales
- Complementos de hierbas y extractos vegetales (aunque con regulación adicional)
- Probióticos
No son complementos alimenticios (y por tanto tienen otro régimen legal): los medicamentos, los alimentos para usos médicos especiales y los alimentos para deportistas regulados específicamente.
Complemento alimenticio vs. medicamento: la línea que no debes cruzar
Esta es la distinción más importante en regulación de suplementos. Si tu producto cruza la línea, las consecuencias son muy graves (retirada del mercado, multas, responsabilidad penal).
Un producto se puede clasificar como medicamento (y salir del mercado de suplementos) si:
- Contiene sustancias catalogadas como principios activos farmacéuticos
- Sus claims implican efectos terapéuticos, preventivos o curativos de enfermedades
- La dosis de algún nutriente supera los límites fijados para complementos alimenticios
- La presentación (nombre, etiquetado) puede inducir al consumidor a pensar que se trata de un medicamento
El criterio de “presentación como medicamento” es especialmente relevante: un complemento alimenticio que se venda en farmacia con packaging similar al de un medicamento puede ser reclasificado como tal aunque su composición sea legal como alimento.
El proceso de notificación paso a paso
Paso 1: Preparar la documentación técnica
Antes de notificar, necesitas tener lista la siguiente documentación:
- Denominación del producto — nombre comercial y denominación legal ("complemento alimenticio de…")
- Lista de ingredientes completa — con cantidades por dosis y por 100 g si aplica
- Información nutricional — tabla nutricional por dosis y por 100 g
- Modo de empleo recomendado — dosis diaria recomendada, instrucciones de uso
- Declaraciones de propiedades saludables — solo las autorizadas en el Reglamento CE 1924/2006
- Datos del operador responsable — nombre, dirección, NIF y número RGSEAA (si ya está inscrito)
- País de fabricación y datos del fabricante si es distinto del operador
- Modelo de etiquetado — en muchos casos se solicita el borrador de etiqueta o prospecto
Paso 2: Inscripción en el RGSEAA (si no lo tienes ya)
El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) es el registro en el que deben estar inscritas todas las empresas que fabrican, transforman, envasan, almacenan, distribuyen o comercializan alimentos en España.
Si tu empresa no tiene aún número RGSEAA, deberás obtenerlo antes de poder notificar complementos alimenticios. El trámite se realiza ante la autoridad competente de tu comunidad autónoma (no directamente ante la AESAN).
Paso 3: Presentar la notificación
La notificación se realiza a través del sistema NAOS (Nutrición, Actividad Física, Prevención de la Obesidad y Salud) de la AESAN, disponible en la sede electrónica del Ministerio de Consumo.
El procedimiento es:
- Accede con certificado digital o Cl@ve
- Selecciona “Notificación de complementos alimenticios”
- Cumplimenta el formulario con todos los datos del producto
- Adjunta la documentación requerida
- Firma electrónicamente y envía
La notificación es gratuita. No hay tasa asociada.
Paso 4: Confirmación y número de expediente
Una vez presentada la notificación, recibirás un acuse de recibo con el número de expediente. En algunos casos, la AESAN puede solicitar información adicional o aclaraciones sobre el producto. Si el expediente es correcto, se incorpora al registro y el producto puede comercializarse.
Importante: recibir el acuse de recibo no es una “aprobación” del producto. La AESAN no aprueba ni valida complementos alimenticios de forma previa. La responsabilidad de que el producto cumple con toda la normativa recae sobre el operador.
Plazos y sanciones por incumplimiento
No existe un plazo mínimo de anticipación para la notificación, pero el producto no puede comercializarse sin haberla presentado.
Las sanciones por comercializar un complemento alimenticio sin notificación o con incumplimientos regulatorios son:
- Infracción leve: hasta 3.000 €
- Infracción grave: de 3.001 a 60.000 €
- Infracción muy grave: más de 60.001 € y posible retirada del producto del mercado
Además de las sanciones económicas, las infracciones quedan registradas y pueden afectar a la reputación de la empresa ante otros operadores de la cadena alimentaria.
La notificación en otros países de la UE
Si quieres comercializar tu producto en otros países europeos, la situación varía:
- Alemania: notificación ante el BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit)
- Francia: notificación ante la DGCCRF, con un proceso más complejo para algunos ingredientes
- Reino Unido (post-Brexit): notificación ante la FSA (Food Standards Agency), con requisitos adicionales para Responsible Person
- Italia: notificación al Ministerio della Salute
El principio de reconocimiento mutuo europeo facilita la comercialización transfronteriza, pero no elimina las notificaciones locales. Un fabricante GMP con experiencia exportadora puede orientarte sobre los requisitos de cada mercado.
El papel del fabricante GMP en el proceso de notificación
Un fabricante certificado GMP no solo produce tu suplemento — también puede ser un aliado clave en el proceso de notificación:
- Proporciona la documentación técnica del producto: ficha técnica de ingredientes, especificaciones, COA de materias primas
- Realiza la pre-revisión regulatoria de la fórmula para asegurarse de que todos los ingredientes son legales en España y en el mercado de destino
- Verifica que los claims del etiquetado son conformes al Reglamento CE 1924/2006
- Emite el certificado GMP que puede requerirse para exportación a ciertos mercados
- Asesoramiento sobre restricciones por país de ciertos ingredientes (botánicos, dosis de vitaminas liposolubles, ingredientes nuevos no autorizados)
En Akumal acompañamos a nuestros clientes en la preparación del expediente de notificación AESAN y en la revisión regulatoria previa al lanzamiento. Antes de que empieces el proceso, te recomendamos también revisar la guía sobre cómo lanzar tu primera marca de suplementos en España y el artículo sobre certificación GMP explicada.
Solicita una consulta regulatoria antes de empezar la producción — es mucho más barato prevenir que corregir una notificación incorrecta o un etiquetado no conforme.